Mobi-C fue aprobado a través de un ensayo clínico de Exención de dispositivo de investigación (IDE) en el que participaron 599 pacientes que compararon Mobi-C con discectomía cervical anterior y fusión (ACDF) en uno y dos niveles contiguos. Mobi-C es el primer disco cervical aprobado por la FDA para indicaciones de uno y dos niveles. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una actualización del etiquetado Mobi-C para incluir resultados clínicos de siete años.

Descripción del aparato

La prótesis de disco cervical Mobi-C® (Mobi-C®) es un dispositivo de un solo uso para el reemplazo del disco intervertebral cervical en uno o dos niveles contiguos de C3 a C7, diseñado para mantener / restaurar el movimiento segmentario y la altura del disco. Los componentes del Mobi-C® incluyen una placa espinal superior de aleación de cobalto, cromo, molibdeno (CoCrMo según ISO 5832-12), una placa espinal inferior de CoCrMo y un polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE según ISO 5834-2) inserto móvil. Las superficies internas de contacto de las placas espinales superior e inferior son esféricas y planas, respectivamente. Esto permite superficies de contacto totalmente congruentes entre las placas espinales y el inserto móvil. Los dos topes laterales de la placa inferior están diseñados para controlar y limitar la movilidad del inserto móvil. Las placas espinales, tanto superiores como inferiores, cuentan con dos hileras de dientes que están diseñadas para ayudar en la fijación y estabilidad inicial y a largo plazo. Los dientes están diseñados para hundirse en el hueso para facilitar la fijación de la placa terminal y no requieren ninguna extracción de hueso o cincelado antes de la inserción. Se aplica un recubrimiento por pulverización de plasma de titanio (según ASTM F1580) e hidroxiapatita (según ISO 13779) a las superficies de interfaz ósea de las placas espinales superior e inferior.

Indicaciones de uso

La prótesis de disco cervical Mobi-C® está indicada en pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción del disco a partir de C3-C7 después de una discectomía en uno o dos niveles contiguos para radiculopatía intratable (dolor en el brazo y / o déficit neurológico) con o sin dolor de cuello o mielopatía debido a una anormalidad localizada en el nivel del espacio discal y al menos una de las siguientes condiciones confirmadas por imágenes radiográficas (CT, MRI, rayos X): núcleo pulposo herniado, espondilosis (definida por la presencia de osteofitos), y / o pérdida visible de la altura del disco en comparación con los niveles adyacentes. La prótesis de disco cervical Mobi-C® se implanta mediante un abordaje anterior. Los pacientes deberían haber fallado al menos 6 semanas de tratamiento conservador o haber demostrado signos o síntomas progresivos a pesar del tratamiento no quirúrgico antes de la implantación de la prótesis de disco cervical Mobi-C®.

Contraindicaciones

La prótesis de disco cervical Mobi-C® no debe implantarse en pacientes con las siguientes condiciones:
• Infección aguda o crónica, sistémica o en el sitio operatorio;
• Alergia o sensibilidad conocidas a los materiales del implante (cobalto, cromo, molibdeno, titanio, hidroxiapatita o polietileno);
• Cuerpos vertebrales comprometidos en el nivel índice debido a un traumatismo previo en la columna cervical o una deformidad o enfermedad anatómica cervical significativa (por ejemplo, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide);
• Inestabilidad cervical marcada en radiografías laterales en reposo o en flexión / extensión demostradas por traslación mayor de 3.5 mm, y / o> 11 ° de diferencia angular a la de cualquier nivel adyacente;
• Osteoporosis u osteopenia definida como DEXA densidad mineral ósea T-score <-1.5;
• Enfermedad severa de las articulaciones facetarias o degeneración.

Advertencias

Mobi-C® solo debe ser utilizado por cirujanos con experiencia en procedimientos de columna cervical anterior y que hayan recibido capacitación práctica en el uso de este dispositivo. Solo los cirujanos que estén familiarizados con los componentes del implante, los instrumentos, el procedimiento, las aplicaciones clínicas, la biomecánica, los eventos adversos y los riesgos asociados con el Mobi-C® deben usar este dispositivo. La falta de experiencia y / o capacitación adecuada puede conducir a una mayor incidencia de eventos adversos, incluidas las complicaciones neurológicas.

La selección correcta del tamaño de implante apropiado es extremadamente importante para asegurar la colocación y la función del dispositivo. La información sobre la selección adecuada del tamaño del implante, la preparación del sitio del implante y el uso de la instrumentación antes, durante y después de la cirugía Mobi-C® se proporciona en el Manual de técnica quirúrgica Mobi-C® y las Instrucciones de uso del sistema de instrumentos Mobi-C®. . Se aconseja a los usuarios que lean y comprendan el manual de la técnica quirúrgica y las instrucciones de uso antes de la cirugía.

Debido a la proximidad de las estructuras vasculares y neurológicas al sitio de implantación, existen riesgos de hemorragia grave o mortal y riesgos de daño neurológico con el uso del dispositivo. Se debe tener cuidado para identificar y proteger estas estructuras.

La osificación heterotópica (HO) es una complicación potencial asociada con los discos cervicales artificiales y podría conducir a una reducción del movimiento cervical. Sin embargo, la presencia de HO no se ha correlacionado con resultados clínicos adversos relacionados con la prótesis de disco cervical Mobi-C® en el ensayo clínico G050212.

Precauciones

La seguridad y eficacia de este dispositivo no se ha establecido en pacientes con las siguientes condiciones:

• Pacientes esqueléticamente inmaduros, niños pediátricos o adolescentes (<21 años) o mayores de 67 años;
• Cirugía previa de columna cervical, incluyendo cirugía previa en el nivel índice;
• Más de dos niveles de columna cervical enfermos o inmóviles que requieren intervención quirúrgica;
• Altura del disco inferior a 3 mm medida desde el centro del disco en una posición neutral y altura del disco inferior al 20% del ancho anteroposterior del cuerpo vertebral inferior;
• Deformidad cifótica significativa o reversión significativa de la lordosis;
• Malignidad activa;
• Enfermedad de Paget, osteomalacia u otra enfermedad metabólica ósea;
• Tomar medicamentos conocidos por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos / tejidos blandos (por ejemplo, esteroides);
• El embarazo;
• Diabetes mellitus que requiere manejo diario de insulina;
• Obesidad clínicamente extrema (clase III) según lo definido por las NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (es decir, IMC> 40);
• Dolor de cuello o brazo de etiología desconocida;
• Enfermedad sistémica que incluye SIDA, VIH y Hepatitis;
• Radiculopatía o mielopatía intratable debido a patología en más de dos niveles y / o patología no localizada al nivel del espacio discal;
• Fusión previa en un nivel vertebral adyacente;
• Dolor de cuello solo;
• Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune;
• Trastornos neuromusculares tales como distrofia muscular, atrofia muscular espinal o esclerosis lateral amiotrófica;
• Enfermedad mental aguda o abuso de sustancias.

Preoperatorio

La selección de pacientes es extremadamente importante. Al seleccionar pacientes para el reemplazo total del disco, los siguientes factores pueden ser importantes para el éxito del procedimiento: la ocupación del paciente o el nivel de actividad, lesión previa u otra enfermedad continua, alcoholismo o abuso de drogas; y ciertas enfermedades degenerativas (por ejemplo, escoliosis degenerativa o espondilitis anquilosante) que pueden estar tan avanzadas en el momento de la implantación que la vida útil esperada del dispositivo disminuye sustancialmente.

• Para minimizar el riesgo de fracturas vertebrales periprotésicas, los cirujanos deben considerar todas las comorbilidades, medicamentos pasados ​​y presentes, tratamientos previos, etc. Se puede usar un cuestionario de detección de osteopenia u osteoporosis, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple) para examinar a los pacientes para determinar si es necesaria una medición de densidad mineral ósea DEXA. Si se realiza DEXA, el paciente debe ser excluido de recibir el dispositivo si el puntaje T medido de densidad ósea DEXA es <-1.5, ya que el paciente puede ser osteoporótico u osteopénico.

• Se debe informar al paciente sobre los posibles efectos adversos (riesgos / complicaciones) contenidos en el inserto (ver EVENTOS ADVERSOS).

• La planificación preoperatoria se puede utilizar para estimar el tamaño del implante requerido y para asegurar que el rango de tamaños apropiado esté disponible para la cirugía. El procedimiento no debe llevarse a cabo si el rango apropiado de tamaños no estará disponible.

• Examine todos los instrumentos antes de la cirugía por desgaste o daños. Los instrumentos que se han usado en exceso pueden tener más probabilidades de romperse. Reemplace cualquier instrumento desgastado o dañado.

Intraoperatorio

• Use una técnica aséptica cuando retire el Mobi-C® del embalaje más interno. Inspeccione cuidadosamente cada componente y su embalaje en busca de signos de daño, incluido el daño a la barrera estéril. No utilice implantes Mobi-C® si el embalaje está dañado o si el implante muestra signos de daño.

• Tenga cuidado al manipular el Mobi-C® para asegurarse de que no entre en contacto con objetos que puedan dañar el implante. Los implantes dañados ya no son funcionalmente confiables. Se recomienda la inspección visual del conjunto de la prótesis antes de implantar el dispositivo. Si alguna parte del conjunto parece dañada o no está completamente ensamblada, no la use.

• Para evitar daños innecesarios en las superficies de apoyo, asegúrese de que el tejido u otros desechos no queden atrapados dentro del dispositivo.

• El Mobi-C® no debe usarse con componentes o instrumentos de sistemas espinales de otros fabricantes. Consulte la técnica quirúrgica para obtener instrucciones paso a paso.

• Los implantes quirúrgicos nunca deben ser reutilizados o reimplantados. Aunque el dispositivo no parece estar dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de tensión interna que pueden provocar una rotura temprana.

• Realice una discectomía completa del espacio discal entre la unci y hasta el ligamento posterior. Tenga cuidado de liberar el agujero bilateralmente. Es importante eliminar todos los osteofitos anteriores y posteriores en las placas vertebrales superiores e inferiores. Cubra generosamente el sangrado con cera ósea. Para evitar el debilitamiento de las placas terminales, se desaconseja el uso de rebabas durante la preparación de la placa terminal. Utilice el retractor Caspar según sea necesario para mantener o modificar la distracción. Asegúrese de que la alineación y la ubicación de los componentes del dispositivo sean correctas, ya que la desalineación puede causar un desgaste excesivo o una falla temprana del dispositivo.

Postoperatorio

• Se debe instruir a los pacientes sobre los procedimientos de atención postoperatoria y se les debe informar sobre la importancia de cumplir con estos procedimientos para un tratamiento exitoso con el dispositivo, incluida la prevención de levantar objetos pesados, flexiones repetitivas y actividad prolongada o extenuante inicialmente y durante un período de semanas a meses. dependiendo del progreso del paciente individual y la estabilidad y el funcionamiento del implante.

Nota para el médico: aunque el médico es el intermediario aprendido entre la empresa y el paciente, la información médica importante que se proporciona en este documento debe transmitirse al paciente.